建立生產(chǎn)線(xiàn)后，歷經(jīng)兩年多的精心打磨，上海制造的國內首批具有國際先進(jìn)水準的國產(chǎn)植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監總局批準，有望徹底改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，實(shí)現中國人造“中國心”的夢(mèng)想。這是解放日報·上觀(guān)新聞?dòng)浾?月5日從上海市食藥監局獲得的信息。

　　這批“中國心”由位于上海張江科技城的創(chuàng )領(lǐng)心律管理醫療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng )領(lǐng)心律醫療”）生產(chǎn)，共有三個(gè)系列、八個(gè)型號。之所以具有國際先進(jìn)水準，主要體現在體積和壽命等方面。在體積上，借助自身獨創(chuàng )研發(fā)設計的電極系統，整個(gè)心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米，比國際市場(chǎng)流行的10立方厘米還要小，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料，最長(cháng)使用壽命可達10年至12年，向國際一線(xiàn)品牌看齊，可以滿(mǎn)足不同病人的需要。

　　創(chuàng )新絕非一蹴而就，創(chuàng )領(lǐng)心律醫療由上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司以51%的股權控股，與意大利索林集團于2014年合資成立。為了“中國心”，雙方合作攻關(guān)多年，擁有多項相關(guān)國際專(zhuān)利。2015年6月，中國第一條與國際先進(jìn)水準接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線(xiàn)在該公司落成，初步規劃年產(chǎn)能在五萬(wàn)只以上（相當于某國際一線(xiàn)品牌當時(shí)全球年產(chǎn)量的5%），使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力。此后，創(chuàng )領(lǐng)心律醫療開(kāi)發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng )新醫療器械，被納入國家食藥監管總局的“創(chuàng )新醫療器械特別審批程序”，從而加速了注冊審批的速度和面世的時(shí)間。最終在度過(guò)了兩年多的嚴格審批后，“中國心”得以獲準上市。

　　此前，由于沒(méi)有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，我國心臟起搏器幾乎完全依賴(lài)進(jìn)口，市場(chǎng)被美敦力、圣猶達、波士頓科技等跨國企業(yè)壟斷，昂貴的價(jià)格使很多病人望而卻步。據業(yè)內人士介紹，普通的進(jìn)口心臟起搏器售價(jià)約在五六萬(wàn)元，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右，到期須更換，對使用者的身心和經(jīng)濟都是一筆沉重的負擔。有數據顯示，國內有約100萬(wàn)名心動(dòng)過(guò)緩患者，年新增病例約30萬(wàn)人到40萬(wàn)人，但目前年均只有約8萬(wàn)名患者植入了心臟起搏器，這其中絕大多數都是“進(jìn)口心”。

　　創(chuàng )領(lǐng)心律醫療首席執行官王勵表示，“中國心”獲批上市后，將用國際品質(zhì)、國內價(jià)格，打破“進(jìn)口心”高價(jià)壟斷市場(chǎng)的局面，惠及更多病患。業(yè)內人士指出，國產(chǎn)心臟起搏器進(jìn)入市場(chǎng)后，將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫療器械的價(jià)格下降約三成。

　　“這將引發(fā)心臟起搏器市場(chǎng)的充分競爭，無(wú)論是從促進(jìn)國內外企業(yè)在中國市場(chǎng)研發(fā)上的用力，還是從讓病患享受到高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品的角度，都是好事?！鄙虾Ｊ惺乘幈O局相關(guān)人士表示，這不禁讓人想起近年來(lái)國產(chǎn)心臟冠脈支架的“翻身仗”——只用了10年，中國心臟冠脈支架市場(chǎng)已從完全依賴(lài)進(jìn)口發(fā)展到80％的份額由國產(chǎn)產(chǎn)品占據。期待這次“中國心”能夠再創(chuàng )國產(chǎn)醫療器械崛起的輝煌，讓中國醫生能用國產(chǎn)心臟起搏器拯救更多中國乃至世界的患者。

　　另?yè)嘎?，?chuàng )領(lǐng)心律醫療自主研發(fā)的起搏導線(xiàn)、起搏系統分析儀等產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗階段，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品。